I Monociti e la Legge.
Un rapporto burrascoso
ora migliorato
Un recente decreto semplifica grandemente l'utilizzo di questa terapia innovativa - purché si seguano le regole.
I vincoli del Decreto Sangue 2015
Fino a poco tempo fa la legislazione italiana era estremamente stringente sull'utilizzo di emocomponenti ed emoderivati, specialmente se voler utilizzare tale materiale erano strutture diverse da un centro trasfusionale accreditato, ma fortunatamente di recente la legislazione in merito è cambiata, introducendo notevoli semplificazioni. Abbiamo pertanto ritenuto utile esporre nel modo più chiaro e preciso possibile quali siano le attuali restrizioni sul volume di utilizzo di emocomponenti ad uso non trasfusionale.
Il documento principe che regola l'utilizzo degli emocomponenti è il Decreto del Ministero della Salute n°69 del 2 Novembre 2015. Noto anche come Decreto Sangue 2015 o semplicemente Decreto Sangue, tale documento è abbastanza esplicito nel porre un limite di 60 ml a procedura nell'utilizzo di emocomponenti ad uso non trasfusionale in strutture diverse dai Servizi Trasfusionali accreditati (definite come procedure "a remoto"). Tra queste procedure rientrano, per intenderci, tutte quelle effettuate in strutture pubbliche o private sprovviste di un Servizio Trasfusionale interno.
Il Decreto Sangue 2015 però era strutturato in maniera tale da trovare una specifica e precisa applicazione solo per i prodotti a base piastrinica (PRP), in quanto alcuni parametri normativi, tra cui la concentrazione piastrinica (richiesta in circa un milione per microlitro, con spread del più/meno 20%) erano evidentemente applicabili solo ai concentrati piastrinici ed ai loro derivati.
I monociti rimanevano in un certo qual modo ai limiti della normativa, in quanto, pur essendo emocomponenti, avevano caratteristiche specifiche diverse dalle piastrine e pertanto non erano ricompresi tra le categorie previste dal DM.
Il documento principe che regola l'utilizzo degli emocomponenti è il Decreto del Ministero della Salute n°69 del 2 Novembre 2015. Noto anche come Decreto Sangue 2015 o semplicemente Decreto Sangue, tale documento è abbastanza esplicito nel porre un limite di 60 ml a procedura nell'utilizzo di emocomponenti ad uso non trasfusionale in strutture diverse dai Servizi Trasfusionali accreditati (definite come procedure "a remoto"). Tra queste procedure rientrano, per intenderci, tutte quelle effettuate in strutture pubbliche o private sprovviste di un Servizio Trasfusionale interno.
Il Decreto Sangue 2015 però era strutturato in maniera tale da trovare una specifica e precisa applicazione solo per i prodotti a base piastrinica (PRP), in quanto alcuni parametri normativi, tra cui la concentrazione piastrinica (richiesta in circa un milione per microlitro, con spread del più/meno 20%) erano evidentemente applicabili solo ai concentrati piastrinici ed ai loro derivati.
I monociti rimanevano in un certo qual modo ai limiti della normativa, in quanto, pur essendo emocomponenti, avevano caratteristiche specifiche diverse dalle piastrine e pertanto non erano ricompresi tra le categorie previste dal DM.
Un nuovo decreto semplifica la questione
La situazione è tuttavia palesemente cambiata con il Decreto del Ministero della Sanità del 1°Agosto 2019 ("Nuovo Decreto Sangue") , che, pur senza sostituirlo, ha modificato il Decreto Sangue del 2015, andando a modificare proprio la parte relativa agli emocomponenti (articolo 20 ed allegato X).
Alla luce di questa nuova e recente normativa, l'utilizzo di monociti su base plasmatica o piastrinica è stato considerato terapia innovativa, pertanto permesso con specifico protocollo e senza necessità di Comitato Etico; tuttavia questo tipo di prodotti biologici (monociti su base piastrinica e plasmatica) sono stati inderogabilmente assoggettati al limite di utilizzo per singola seduta di 60 ml.
Qualora il quantitativo prelevato al paziente superi tale limite tassativo, la procedura è da considerarsi equiparabile ad una procedura trasfusionale, e pertanto può essere svolta unicamente presso il Servizio Trasfusionale territorialmente competente, con predeposito del sangue e riutilizzo dei monociti in successiva seduta operatoria.
Il Nuovo Decreto Sangue del 2019 ha effettivamente "sdoganato" l'utilizzo dei monociti quali emocomponenti utili per la medicina rigenerativa, imponendo tuttavia anche per questo "prodotto" il rispetto del limite inderogabile dei 60 ml per singolo paziente in singola seduta.
La normativa - oltre che dai siti istituzionali - è scaricabile in formato PDF dal link in fondo alla pagina. Benché non sia di troppo difficile consultazione, abbiamo comunque ritenuto utile evidenziare nel testo PDF le parti più significative allo scopo di facilitare la lettura.
Alla luce di questa nuova e recente normativa, l'utilizzo di monociti su base plasmatica o piastrinica è stato considerato terapia innovativa, pertanto permesso con specifico protocollo e senza necessità di Comitato Etico; tuttavia questo tipo di prodotti biologici (monociti su base piastrinica e plasmatica) sono stati inderogabilmente assoggettati al limite di utilizzo per singola seduta di 60 ml.
Qualora il quantitativo prelevato al paziente superi tale limite tassativo, la procedura è da considerarsi equiparabile ad una procedura trasfusionale, e pertanto può essere svolta unicamente presso il Servizio Trasfusionale territorialmente competente, con predeposito del sangue e riutilizzo dei monociti in successiva seduta operatoria.
Il Nuovo Decreto Sangue del 2019 ha effettivamente "sdoganato" l'utilizzo dei monociti quali emocomponenti utili per la medicina rigenerativa, imponendo tuttavia anche per questo "prodotto" il rispetto del limite inderogabile dei 60 ml per singolo paziente in singola seduta.
La normativa - oltre che dai siti istituzionali - è scaricabile in formato PDF dal link in fondo alla pagina. Benché non sia di troppo difficile consultazione, abbiamo comunque ritenuto utile evidenziare nel testo PDF le parti più significative allo scopo di facilitare la lettura.
I clienti Zuccato Biotech non sono mai soli
Sebbene diminuita notevolmente rispetto ai tempi precedenti il Nuovo Decreto Sangue, la burocrazia coinvolta nell'uso dei monociti - o di qualsiasi altra tecnica di medicina rigenerativa, se è per quello - può essere sconcertante per il medico che desideri impiegare questa tecnologia altamente efficace.
Per questa ragione Zuccato Biotech mette a disposizione della propria clientela un servizio di consulenza legale per assisterli nei passi necessari per poter accedere alla tecnologia dei PB-MNC ed utilizzarla al meglio, affrancandoli - per quanto concesso dalla legge - dalla sudditanza al Servizio Emotrasfusionale locale.
Zuccato HC, oltre ad aver stilato un apposito vademecum, si avvale della consulenza di avvocati di chiara fama specializzati nel settore specifico della medicina rigenerativa, che possono offrire pareri legali ed aiutare la clientela a sciogliere eventuali pastoie organizzative.
Documentazione
Cliccando sui pulsanti sottostanti le immagini è possibile scaricare in formato PDF i testi delle leggi citate in questo articolo.
Decreto Sangue 2015
Lingua italiana. 112 pagine
Formato PDF, ≈2.5 Mb
Decreto Sangue 2019
Lingua italiana, 5 pagine
Formato PDF, ≈ 0.2 Mb
Ulteriore documentazione commerciale e scientifica in merito a Tropocells® è disponibile a richiesta presso Zuccato HC.